Minister Bruins is voornemens om de Geneesmiddelenwet op een aantal onderdelen aan te passen, waaronder de maximaal toe te kennen boete. Ook treedt er een wijziging plaats in mogelijkheid tot handhaving voor de groothandelaars in geneesmiddelen.

Groothandelen: alleen tussen  ‘gekwalificeerden’, anders economisch delict.

In de wet wordt het Groothandel (artikel 34) aangepast, zodat de levering van geneesmiddelen aan partij die niet over de benodigde vergunningen beschikt voortaan als economisch delict en strafrechtelijk te behandelen is. Dit komt dan naast de bestuurlijke boete voor deze overtreding, nu gesteld op €60.000.

Waar het om gaat, is dat fabrikanten en groothandels alleen leveren aan anderen die in geneesmiddelen mogen handelen, zoals aan andere groothandels.

Daarnaast mag een groothandel (en fabrikant) alleen afleveren aan partijen die het in voorraad mogen houden voor de verkoop/levering aan hun klanten/patiënten. Denk hierbij aan apotheken en drogisten.

Relatie met GDP

De RP van de groothandel is conform GDP 2013 onderdeel 2.2 vi) ‘waarborgen dat leveranciers en klanten erkend zijn’ er direct voor verantwoordelijk dat GDP 5.2 Kwalificatie van leveranciers en GDP 5.3 Kwalificaties van klanten zijn ingevuld.

Algemene verhoging boetebedragen

In het algemeen wil de minister ook de maximale boete gelijktrekken (aan elders in het bestuursrecht). Het voorstel is om het maximum te verhogen naar € 830.000,=. Een forse verhoging van het nu geldende maximale boetebedrag van € 450.000,=.

Maximale boete nooit eerder toegekend

Het blijkt dat het maximum van €430k niet eerder is toegekend. De tekst vermeldt keurig een analyse naar boetes in de afgelopen jaren uitgedeeld door IGJ en NVWA: ‘

Sinds 2011 zijn er door de Inspectie gezondheidszorg en jeugd in oprichting (IGJ i.o.) negentien bestuurlijke boetes opgelegd voor overtredingen van de Geneesmiddelenwet’ en 60 ‘bestuurlijke boetes door de NVWA opgelegd’.

De meeste van deze boetes betreffen Geneesmiddelreclame, aan consumenten (Artikel 84) en beroepsbeoefenaren (Artikel 91).

In die zin wordt de knuppel weliswaar groter, maar lijkt het aantal maal dat IGJ de spelers straf geeft, af te nemen.

De vraag kan gesteld of dat in de (mate van) handhaving zit, of meer in de gedrag van de ‘spelers in het veld’. Of in de combinatie natuurlijk.